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宜昌人福藥業和武漢人福藥業被授予全省首批藥物警戒示范基地

       12月21日,湖北省藥品監督管理局舉辦全省首批藥物警戒示范基地集中授牌儀式,宜昌人福藥業和武漢人福藥業等企業被授予“湖北省藥物警戒示范基地”稱號。

 

      作為亞洲最大的麻醉藥品研發生產企業,宜昌人福藥業非常重視藥物生產流通等環節的警戒工作,建立了統籌聯動的藥物警戒體系,涵蓋研發、臨床、生產、質量、銷售、市場、醫學各部門,科學有序開展藥物警戒活動。通過搭建藥物警戒體系,開拓多渠道收集藥品不良反應信息,規范藥品不良反應監測數據的分析、評價和控制過程,為控制藥品安全風險提供數據支持,確保及時發現并降低藥品安全風險,保護和促進公眾健康。

      作為集團中樞神經藥產品線代表企業和國家高新技術企業,武漢人福藥業搭建了較完善的藥物警戒體系,設立了藥物警戒部、藥物警戒專員、藥物警戒受權人、藥品安全委員會、藥品安全組織架構,制修訂了包括“藥物警戒體系主文件”在內的體系文件,含有13個模塊共計20余份文件,制定了藥物警戒質量目標和控制指標,規定了報告上報時限的內控標準和聚集信號的警戒限,并具有豐富的聚集性信號醫院隨訪等實踐經驗。

  

      藥物警戒是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制,是在實踐層面把原僅注重事后監管的藥品不良反應監測與上市后安全性評估拓展、覆蓋到事前、事中、事后全生命周期。藥物警戒示范基地建設通過樹立典型、以點帶面,形成輻射,有利于最大限度降低藥品安全風險,有效保護和促進公眾健康,是湖北省藥監局率先在全國范圍內推出的一項重大創新舉措。

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